الغذاء والدواء تعتمد أنكتيفا لعلاج سرطان الرئة والمثانة بموافقة مشروطة
الحقيقة - الشرقية
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، كأول جهة رقابية عالميًا وبموافقة مشروطة، استخدام مستحضر أنكتيفا نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي NSCLC كعلاج مضاف للعلاجات المناعية بعد فشل العلاج القياسي، وكذلك لعلاج سرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة NMIBC كعلاج مضاف إلى BCG للمرضى غير المستجيبين له.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر يعمل عبر تحفيز مستقبلات الإنترلوكين، 15 لتنشيط الجهاز المناعي بشكل انتقائي. وأظهرت الدراسات السريرية في سرطان المثانة معدل استجابة كاملة بلغ 62%، فيما أظهرت دراسات سرطان الرئة مؤشرات مبدئية لاحتمالية تحسن البقاء على قيد الحياة، مع اشتراط إجراء دراسات تأكيدية لاحقة.
وأكدت الهيئة أن الاعتماد يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى ذوي البدائل المحدودة، ويعكس التزامها بدعم الابتكار وتعزيز منظومة الرعاية الصحية بما يتماشى مع مستهدفات رؤية المملكة 2030.
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، كأول جهة رقابية عالميًا وبموافقة مشروطة، استخدام مستحضر أنكتيفا نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي NSCLC كعلاج مضاف للعلاجات المناعية بعد فشل العلاج القياسي، وكذلك لعلاج سرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة NMIBC كعلاج مضاف إلى BCG للمرضى غير المستجيبين له.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر يعمل عبر تحفيز مستقبلات الإنترلوكين، 15 لتنشيط الجهاز المناعي بشكل انتقائي. وأظهرت الدراسات السريرية في سرطان المثانة معدل استجابة كاملة بلغ 62%، فيما أظهرت دراسات سرطان الرئة مؤشرات مبدئية لاحتمالية تحسن البقاء على قيد الحياة، مع اشتراط إجراء دراسات تأكيدية لاحقة.
وأكدت الهيئة أن الاعتماد يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى ذوي البدائل المحدودة، ويعكس التزامها بدعم الابتكار وتعزيز منظومة الرعاية الصحية بما يتماشى مع مستهدفات رؤية المملكة 2030.
