"الغذاء والدواء" تعتمد أول جهاز تشخيصي مبكر لألزهايمر في المملكة
الحقيقة - الرياض
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسويق أول جهاز طبي تشخيصي يعتمد على تقنية حيوية متقدمة في مجال الأجهزة المخبرية، صُمم خصيصًا للمساعدة في الكشف المبكر عن مرض ألزهايمر عبر تحليل المؤشرات الحيوية (Biomarkers) في بلازما الدم.
وبيّنت الهيئة أن الجهاز يقيس مستوى بروتين pTau181 في بلازما الدم، ويتيح نتائج تشخيصية دقيقة في أقل من 20 دقيقة، ليكون بديلاً عمليًا وفعالًا عن الطرق التقليدية المعقدة، مثل سحب عينات من السائل الدماغي الشوكي (CSF) أو إجراء فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET Scan)، التي غالبًا ما تستغرق وقتًا طويلاً وتكلفة مرتفعة.
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أن الإذن بالتسويق جاء عقب تقييم علمي شامل، تضمن مراجعة الملفات الفنية والدراسات الإكلينيكية والسريرية، وإجراء اختبارات دقيقة للتحقق من موثوقية الجهاز وكفاءته.
وتؤكد هذه الخطوة حرص الهيئة على دعم إستراتيجية التقنية الحيوية الوطنية وتسريع إتاحة الحلول التشخيصية الحديثة، بما يعزز الابتكار ويسهم في تحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030.
كما شدّدت الهيئة على أن هذه الموافقة تمثل دفعة قوية للقطاع الصحي السعودي نحو التميز والريادة، حيث ستسهم في تعزيز قدرات الكوادر الطبية المحلية على استخدام أحدث التقنيات، وتطوير منظومة الرعاية الصحية عبر توفير أدوات دقيقة وسريعة تسهم في تحسين فرص التشخيص المبكر، وبالتالي رفع كفاءة العلاج وخفض التكاليف على المرضى والمنشآت الصحية.
وبيّنت الهيئة أن الجهاز يقيس مستوى بروتين pTau181 في بلازما الدم، ويتيح نتائج تشخيصية دقيقة في أقل من 20 دقيقة، ليكون بديلاً عمليًا وفعالًا عن الطرق التقليدية المعقدة، مثل سحب عينات من السائل الدماغي الشوكي (CSF) أو إجراء فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET Scan)، التي غالبًا ما تستغرق وقتًا طويلاً وتكلفة مرتفعة.
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أن الإذن بالتسويق جاء عقب تقييم علمي شامل، تضمن مراجعة الملفات الفنية والدراسات الإكلينيكية والسريرية، وإجراء اختبارات دقيقة للتحقق من موثوقية الجهاز وكفاءته.
وتؤكد هذه الخطوة حرص الهيئة على دعم إستراتيجية التقنية الحيوية الوطنية وتسريع إتاحة الحلول التشخيصية الحديثة، بما يعزز الابتكار ويسهم في تحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030.
كما شدّدت الهيئة على أن هذه الموافقة تمثل دفعة قوية للقطاع الصحي السعودي نحو التميز والريادة، حيث ستسهم في تعزيز قدرات الكوادر الطبية المحلية على استخدام أحدث التقنيات، وتطوير منظومة الرعاية الصحية عبر توفير أدوات دقيقة وسريعة تسهم في تحسين فرص التشخيص المبكر، وبالتالي رفع كفاءة العلاج وخفض التكاليف على المرضى والمنشآت الصحية.
