تعليق تسجيل مصنع أدوية أوروبي لمخالفات تصنيعية
الحقيقة - الرياض
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، وذلك عقب تنفيذ زيارة تفتيشية ضمن برنامجها الرقابي الخارجي، كشفت عن مخالفات حرجة وأخرى أساسية تتعلق بممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
وأوضحت الهيئة أن المخالفات شملت قصورًا في الإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي، مما يشكل تهديدًا مباشرًا لسلامة المنتجات النهائية المعدة للتصدير. وبناءً على التقييم الفني، اتُّخذ قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى حماية المستهلك ومنع تسويق أي مستحضر قد يمثل خطرًا على الصحة العامة.
ويأتي هذا الإجراء ضمن الدور الرقابي المستمر الذي تضطلع به الهيئة لتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة، من خلال تطبيق أعلى المعايير التنظيمية والرقابية على المستحضرات المستوردة.
وأكدت الهيئة أن برنامج الزيارات الميدانية للمصانع الأجنبية يُنفّذ وفقًا لمعايير رقابية دولية دقيقة تشمل مراجعة أنظمة التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع، بما يضمن امتثال الجهات المُورِّدة للمتطلبات المعتمدة.
وأشارت إلى أن عددًا من الجهات الرقابية الأوروبية بادرت بالتواصل مع الهيئة للاطلاع على تفاصيل المخالفات واتخاذ الإجراءات اللازمة، مما يعكس تنامي الثقة الدولية في كفاءة الهيئة ودقة مخرجاتها الرقابية، ودورها الحيوي في منظومة سلامة الدواء عالميًا.
وشددت “الغذاء والدواء” على أن الرقابة على المصانع الخارجية تشكّل ركيزة أساسية في منظومتها التنظيمية، مؤكدة التزامها المطلق بحماية المستهلك واتخاذ الإجراءات الحازمة تجاه أي خلل قد يهدد سلامة المنتجات الدوائية .
وأوضحت الهيئة أن المخالفات شملت قصورًا في الإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي، مما يشكل تهديدًا مباشرًا لسلامة المنتجات النهائية المعدة للتصدير. وبناءً على التقييم الفني، اتُّخذ قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى حماية المستهلك ومنع تسويق أي مستحضر قد يمثل خطرًا على الصحة العامة.
ويأتي هذا الإجراء ضمن الدور الرقابي المستمر الذي تضطلع به الهيئة لتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة، من خلال تطبيق أعلى المعايير التنظيمية والرقابية على المستحضرات المستوردة.
وأكدت الهيئة أن برنامج الزيارات الميدانية للمصانع الأجنبية يُنفّذ وفقًا لمعايير رقابية دولية دقيقة تشمل مراجعة أنظمة التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع، بما يضمن امتثال الجهات المُورِّدة للمتطلبات المعتمدة.
وأشارت إلى أن عددًا من الجهات الرقابية الأوروبية بادرت بالتواصل مع الهيئة للاطلاع على تفاصيل المخالفات واتخاذ الإجراءات اللازمة، مما يعكس تنامي الثقة الدولية في كفاءة الهيئة ودقة مخرجاتها الرقابية، ودورها الحيوي في منظومة سلامة الدواء عالميًا.
وشددت “الغذاء والدواء” على أن الرقابة على المصانع الخارجية تشكّل ركيزة أساسية في منظومتها التنظيمية، مؤكدة التزامها المطلق بحماية المستهلك واتخاذ الإجراءات الحازمة تجاه أي خلل قد يهدد سلامة المنتجات الدوائية .
