تسجيل دواء مبتكر لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي في السعودية
الحقيقة - الرياض
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل المستحضر الدوائي “وينريفير” (Sotatercept)، المعتمد سابقًا كمستحضر يتيم ضمن برنامج الأدوية اليتيمة، لعلاج البالغين المصابين بـارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من الدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة، وفق تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO Functional Class II-III).
ويأتي هذا الإعلان ضمن جهود الهيئة في دعم الابتكار الدوائي وتوفير خيارات علاجية متقدمة، خاصة للأمراض النادرة والمزمنة التي تعاني من شُحّ العلاجات الفعالة.
ويعتمد المستحضر على آلية علاجية مبتكرة من خلال تثبيط مادة “الأكتيفين”، التي تسهم في زيادة سماكة الأوعية الدموية في الرئتين، وهو ما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم الرئوي. ويساعد المستحضر على إعادة التوازن في إشارات نمو الخلايا، ما يُفضي إلى تحسين تدفق الدم، وتقليل الضغط على القلب، وزيادة كفاءة التنفس والنشاط البدني، مما يعزز جودة حياة المرضى بشكل ملحوظ.
وأكدت الهيئة أن تسجيل الدواء جاء بعد تقييم دقيق لفعاليته وسلامته وجودته، واستيفائه كافة الاشتراطات العلمية والتنظيمية. وأظهرت نتائج الدراسات السريرية انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في خطر تدهور الحالة الصحية أو الوفاة لدى المرضى المستهدفين.
وبيّنت البيانات أن للمستحضر ملف أمان مقبولًا، وكانت أبرز الأعراض الجانبية المسجلة تشمل: الصداع، نزيف الأنف (الرعاف)، والحكة الجلدية، وغالبًا ما كانت بدرجة خفيفة وقابلة للعلاج.
وتُعزز هذه الخطوة توجه الهيئة نحو تيسير الوصول للأدوية الفعالة والنادرة، خصوصًا في حالات الأمراض المستعصية، وذلك من خلال برنامج الأدوية اليتيمة، الذي يُعد أحد أبرز المبادرات الإستراتيجية لدعم المرضى وتعزيز الابتكار، تماشيًا مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030.
ويُعرّف الدواء اليتيم بأنه علاج يُستخدم لحالة صحية نادرة تؤثر على أقل من خمسة أفراد من كل 10 آلاف شخص في المملكة. ويوفر البرنامج عددًا من المزايا التنظيمية، منها أولوية التسجيل، واجتماعات ما قبل التقديم، والاستشارات العلمية المتخصصة، لدعم الشركات المنتجة.
ولمزيد من التفاصيل، دعت الهيئة المهتمين إلى زيارة “دليل الأدوية اليتيمة” عبر موقعها الإلكتروني:
http://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88482
أو التواصل عبر البريد الإلكتروني
ويأتي هذا الإعلان ضمن جهود الهيئة في دعم الابتكار الدوائي وتوفير خيارات علاجية متقدمة، خاصة للأمراض النادرة والمزمنة التي تعاني من شُحّ العلاجات الفعالة.
ويعتمد المستحضر على آلية علاجية مبتكرة من خلال تثبيط مادة “الأكتيفين”، التي تسهم في زيادة سماكة الأوعية الدموية في الرئتين، وهو ما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم الرئوي. ويساعد المستحضر على إعادة التوازن في إشارات نمو الخلايا، ما يُفضي إلى تحسين تدفق الدم، وتقليل الضغط على القلب، وزيادة كفاءة التنفس والنشاط البدني، مما يعزز جودة حياة المرضى بشكل ملحوظ.
وأكدت الهيئة أن تسجيل الدواء جاء بعد تقييم دقيق لفعاليته وسلامته وجودته، واستيفائه كافة الاشتراطات العلمية والتنظيمية. وأظهرت نتائج الدراسات السريرية انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في خطر تدهور الحالة الصحية أو الوفاة لدى المرضى المستهدفين.
وبيّنت البيانات أن للمستحضر ملف أمان مقبولًا، وكانت أبرز الأعراض الجانبية المسجلة تشمل: الصداع، نزيف الأنف (الرعاف)، والحكة الجلدية، وغالبًا ما كانت بدرجة خفيفة وقابلة للعلاج.
وتُعزز هذه الخطوة توجه الهيئة نحو تيسير الوصول للأدوية الفعالة والنادرة، خصوصًا في حالات الأمراض المستعصية، وذلك من خلال برنامج الأدوية اليتيمة، الذي يُعد أحد أبرز المبادرات الإستراتيجية لدعم المرضى وتعزيز الابتكار، تماشيًا مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030.
ويُعرّف الدواء اليتيم بأنه علاج يُستخدم لحالة صحية نادرة تؤثر على أقل من خمسة أفراد من كل 10 آلاف شخص في المملكة. ويوفر البرنامج عددًا من المزايا التنظيمية، منها أولوية التسجيل، واجتماعات ما قبل التقديم، والاستشارات العلمية المتخصصة، لدعم الشركات المنتجة.
ولمزيد من التفاصيل، دعت الهيئة المهتمين إلى زيارة “دليل الأدوية اليتيمة” عبر موقعها الإلكتروني:
http://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88482
أو التواصل عبر البريد الإلكتروني
